
“中醫藥是我國具有原創性優勢的醫療衛生資源和科技資源,而古代經典名方是中醫藥理論經過千百年實踐而積淀下來的寶藏和精華。”全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業董事長肖偉特別關注中藥古代經典名方領域。在肖偉看來,中藥古代經典名方不但需要“喚醒”更需要“煥新”。
肖偉表示,近年來,黨和國家把中醫藥工作擺在了國家發展戰略層面的重要位置,出臺了一系列政策文件利好中醫藥傳承創新發展,基于此,更多的中藥經典名方被“喚醒”。國家層面的政策支持也讓企業更加積極地開展相關研發工作。但通過走訪調研,肖偉發現,經典名方的成果轉化在取得了一些進展的同時,也面臨著一些問題,建議對經典名方的相關產品進行多方位“煥新”。
在基礎研究方面,加強以功效物質為核心的基礎研究,強調經典名方新藥研發必須以臨床有效的物質基礎為核心,進一步解析其中的功效物質、功效靶標,科學闡釋經典名方新藥的安全性、有效性。
在中藥制藥方面,要重視經典名方新藥生產工藝技術提升和質量控制標準,將經典名方中的功效成分作為質控指標,實施從工藝技術到質量控制標準“點”的“瞬間”控制和“段”的工序間控制調節、“批”間質量的一致性控制,從根本上保證中成藥的質量均一、穩定、可控。此外,要通過現代科學手段精準凝練功效成分,并在制劑工藝中將輔料限定在最小范圍內,達到量少而質精。
肖偉認為,保持經典名方的生命力,讓經典名方歷久彌新,臨床工作“煥新”同樣不容忽視,他建議:
在經典名方新藥的臨床定位方面,通過系統梳理經典名方臨床應用數據,將中醫證候描述與現代疾病癥狀、適應癥一一對應并標準化,鼓勵經典名方制劑開展針對明確適應癥的臨床研究。引導企業在經典名方新藥上市后的再研究工作,構建經典名方中藥新藥的安全有效再研究技術體系。
在經典名方新藥在慢病防治中獨特作用方面,相關部門牽頭統籌規劃,發揮經典名方新藥獨特作用,將其作為應對慢性病挑戰的重要舉措;將經典名方應用納入國家層面的慢病管理、規劃等共識以及各類慢病管理指南、臨床路徑及基層用藥目錄當中。
在經典名方新藥的臨床培育方面,進一步推動療效確切、優勢顯著的經典名方新藥在臨床應用,將經典名方目錄內產品納入醫院備案名單,鼓勵使用經典名方制劑,尤其是強化基礎研究、完善全過程質量控制的經典名方制劑;持續完善醫療機構經典名方制劑用藥管理辦法,提升醫療機構經典名方制劑合理用藥水平,打通研發審評、集采、醫保支付等全鏈條支持通道,加快推動經典名方新藥的“應用盡用”,“好方”變“好藥”。