為了保證質(zhì)量管理體系的有效實施并持續(xù)改進，公司提供了充足、合適的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境以滿足系統(tǒng)運行與發(fā)展的需求。
產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的質(zhì)量保證：在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中本公司重點關(guān)注與GMP對應(yīng)的內(nèi)容，包括人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備管理、物料管理、工藝控制、環(huán)境控制、質(zhì)量檢測控制和產(chǎn)品放行以及確認和驗證等，從而完成產(chǎn)品的質(zhì)量實現(xiàn)。對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)示意圖如下表所示：
| 質(zhì)量活動 |
物料 |
人員 |
設(shè)備 |
環(huán)境 |
工藝 |
檢測 |
產(chǎn)品 |
| 理程序 |
供應(yīng)商管理 |
人員資質(zhì) |
廠房設(shè)施設(shè)備 |
潔凈級別控制 |
技術(shù)轉(zhuǎn)移 |
實驗室管理 |
產(chǎn)品放行 |
| 人員培訓(xùn) |
生命周期管理 |
環(huán)境條件 |
工藝過程控制 |
| 取樣檢驗放行 |
職責(zé)授權(quán) |
校準(zhǔn)操作維護 |
環(huán)境監(jiān)測 |
返工重新加工 |
質(zhì)量控制 |
貯存運輸 |
受控狀態(tài)
實現(xiàn)目標(biāo) |
合格物料 |
合格人員 |
確認狀態(tài) |
符合檢測標(biāo)準(zhǔn) |
驗證狀態(tài) |
符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
受權(quán)人放行
符合貯運條件 |
產(chǎn)品質(zhì)量的實現(xiàn)取決于對相關(guān)質(zhì)量活動的程序管理，并使其處于受控狀態(tài)、達到預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)。
企業(yè)定期實施質(zhì)量管理體系管理評審，關(guān)注企業(yè)內(nèi)部和外部環(huán)境變化，質(zhì)量方針和目標(biāo)適宜性、質(zhì)量目標(biāo)績效如何、部門職責(zé)是否合適、各程序之間是否協(xié)調(diào)、資源配置是否合適等需要不斷地進行評估和改進，各種質(zhì)量要素的變化保持管理體系自身的適宜性、充分性和有效性，使管理體系獲得持續(xù)改進和不斷完善，經(jīng)多年實踐運行，質(zhì)量保證系統(tǒng)能夠保證藥品質(zhì)量。