原創 肖偉 中國醫藥報 2023-02-14 17:00 發表于北京
《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》）充分吸納了藥品審評審批制度改革成熟經驗，結合疫情防控中藥成果轉化實踐探索，借鑒國內外藥品監管科學研究成果，全方位、系統地構建了中藥注冊管理體系，為鼓勵中藥創新營造了更加穩定的政策環境，體現了藥品注冊管理制度與中醫藥特點規律的深度融合，是中藥傳承創新發展的時代體現和具體實踐，也是促進中醫藥振興發展的實質性舉措。這要求我們在“傳承精華、守正創新”的基礎上，準確理解和把握《專門規定》的豐富內涵和實踐要求，奮力開創中醫藥產業高質量發展的新局面。
展示新成就，中藥審評審批制度改革取得重大成效
近年來，國家藥監局持續完善技術規范和指導原則體系建設，加快確有臨床價值的中藥新藥審評，助力發揮中醫藥在疾病防治中的獨特優勢，促進中藥傳承創新和高質量發展。
審評審批數據變化是中藥審評審批制度改革成效的有力印證。中藥新藥臨床試驗和上市申請數量均呈現上升趨勢，一批治療定位準、臨床價值大的中藥新藥獲批上市，有力滿足了公眾臨床用藥需求。同時，加快應急審評審批速度，加強抗疫中藥質量監管，全力以赴服務保障疫情防控工作大局。2021年獲批上市的中藥新藥達到12個，新藥臨床試驗登記中，中藥78項，比2020年增長16.4%；2022年獲批上市的中藥新藥10個，其中，苓桂術甘顆粒是首個獲批上市的按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑(即中藥3.1類新藥)，是深入發掘中醫藥寶庫精華，推進古代經典名方向新藥轉化的一次生動實踐。
樹立新理念，構建符合中藥特點的審評審批制度體系
當前，我國中醫藥事業進入新的歷史發展時期。中藥與其他藥品的共同點是以臨床價值為導向，用于人體疾病的預防、治療、診斷，而不同點在于中藥具有豐富的臨床人用經驗，中藥的人用經驗蘊含著重要的有效性和安全性信息，“臨床-實驗室-臨床”是中藥新藥研發的主要路徑和特點，將已有的中藥人用經驗整合入中藥的審評證據體系，長期以來一直是業界的呼聲，也是藥品監管部門積極探索構建符合中藥特點的審評技術評價體系的切入點。2021年獲批上市的12個中藥新藥均是來源于臨床經驗方或醫院制劑，充分體現了中藥研發“源于臨床、回歸臨床”的特點；2021年和2022年，在抗擊新冠肺炎疫情中發揮重要作用的“四方”均以3.2類新藥獲批上市，包括清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒、散寒化濕顆粒，開啟了以人用經驗證據作為新藥審評依據的先河。
《專門規定》厘清了中藥創新的發展脈絡，制定了符合中醫藥傳承創新發展戰略需求的系列中藥審評審批改革制度和辦法，遵循了中藥研制規律和特點，不斷強化“以臨床價值為導向、重視人用經驗、全過程質量控制”等研制理念，將中藥的生產工藝、質量標準、藥效學、毒理學、臨床研究等各研制內容有機結合，建立起兼顧藥品基本要求，具有中藥特點的審評審批體系。此舉將極大促進中藥產業高質量發展，讓中藥創新成果更好地惠及廣大群眾。
把握新邏輯，辯證處理好中藥傳承與創新的關系
推動中藥高質量發展，要善于傳承、勇于創新。中醫藥具有歷史悠久的臨床實踐，為中藥研發提供了寶貴經驗和指導理論。《專門規定》明確中藥新藥研制應當注重體現中醫藥原創思維及整體觀，鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學技術研究、開發中藥；支持研制基于古代經典名方、名老中醫經驗方、醫療機構中藥制劑等具有豐富中醫臨床實踐經驗的中藥新藥。
《專門規定》鼓勵應用新興科學和技術研究闡釋中藥的作用機理，提升中藥質量控制水平。這就要求中醫藥工作者要堅持繼承和創新相結合，針對中成藥成分復雜，功效成分、量效范圍、轉移規律不甚清楚的現狀，研究、明確中成藥的功效成分群（控什么）及其量效范圍（控多少），并建立中成藥功效相關成分的質量控制體系（怎么控）。這也是真正貫徹落實文件中“根據產品特點建立反映中藥整體質量的控制指標”的必然要求。
踐行新路徑，探索中藥注冊分類研制原則要求和療效評價指標
目前，調整后的中藥注冊分類尊重中藥研發規律、突出中藥特色，鼓勵具有中醫藥特點的中藥復方制劑創新，注重以臨床價值為導向，不再以物質基礎作為劃分注冊類別的依據。《專門規定》按照調整后的中藥注冊分類（中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑及同名同方藥等）的不同特點，分章節系統闡釋。依法簡化古代經典名方中藥復方制劑審批，構建與制劑特點相適應的審評模式，促進古代經典名方中藥復方制劑研發。
此外，《專門規定》基于中醫藥在臨床中發揮的作用和特點，明確了中藥的療效評價應當結合中醫藥臨床治療特點，確定與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的療效指標；挖掘中醫藥臨床價值，列舉了可作為中藥療效評價的8種情形（對疾病痊愈或者延緩發展、病情或者癥狀改善、患者與疾病相關的機體功能或者生存質量改善、與化學藥品等合用增效減毒或者減少毒副作用明顯的化學藥品使用劑量等情形），豐富了以臨床價值為導向的多元化中藥臨床療效評價方法，促進了中醫藥獨特的評價方法與體系的建立，為中藥新藥研制拓展思路。
傳承精華，守正創新，新時代中醫藥高質量發展邁出堅實步伐。當前黨和國家全面加強中醫藥發展頂層設計和戰略部署，促進中醫藥高質量發展的政策供給前所未有，全體中醫藥人自應堅定中醫藥文化自信，在重大理論創新、重大技術攻關、重大藥物創制上實現新突破，讓“中華文明的瑰寶”成為一張張“濟世良方”，為全面推進健康中國建設、實現中華民族偉大復興的中國夢貢獻力量！
來源/ 中國食品藥品網
文/ 中國工程院院士 肖偉